苏莱乐通过一致性评价受体阻滞剂临床应用首添优势选择-【新闻】

发布时间：2021-04-22 16:30:24 阅读：次来源：色差计厂家

据《中国心血管病报告2017》推算，我国心血管病现患人数2.9亿，其中高血压2.7亿，冠心病1100万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万。据国家心血管病中心主任助理、阜外医院副院长蒋立新教授介绍，2013年由高血压带来的直接经济负担达2103亿元，占中国卫生总费用的6.61%，造成沉重疾病负担。

其中一个重要原因是高血压属于慢性病，患者需要长期用药，而原研药品价格昂贵，长期服用必将给患者和社会带来诸多负担。相比之下，许多跟原研药临床疗效一致的仿制药，尤其是高品质国产仿制药，药物经济学优势明显。据测算通过仿制药一致性评价的品种，如果可以替代原研药品，将为国家节约医保费用数百亿元/年。

基于此，近年来我国大力开展了仿制药质量和疗效的一致性评价，鼓励国内企业进一步提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，只有这样才能降低医药总费用支出，淘汰落后产能，提高国产仿制药竞争力。

那么在临床实践中，医生应如何选择原研药和仿制药？上海交通大学附属第六人民医院药学专家郭澄教授建议，在确保可获得性兼顾经济性的情况下，以下4个因素可作为临床用药选择参考：第一，制剂因素，处方、工艺技术复杂要求高的原研药有优势；第二，疾病类型，严重感染性等疾病，原研药有一定的优势；第三，临床寿命，新上市的药物品种选择原研药，而相对较为成熟的药物品种可以选择仿制药；第四，在慢性病治疗中，需要长期用药时，费用是重要的考虑因素，在病情比较稳定的情况下，考虑选择仿制药。

高血压作为慢性病里患者人数最多，情况也最为严重的一种慢性病，其防控现状极为严峻，药物治疗是最有效的措施。其中β受体阻滞剂作为常用的一类降压药，一直广受各界关注。近期，成都苑东生物的苏莱乐®富马酸比索洛尔片通过一致性评价，成为首个通过一致性评价的β受体阻滞剂。

比索洛尔是一类β受体阻滞剂，对支气管和血管平滑肌的β1受体有高亲和力，从而使血管扩张，血压降低，适用于高血压、冠心病及中度至重度慢性稳定性心力衰竭等症。比索洛尔目前是临床用于冠心病、慢性心衰的首选药物，高血压一线用药，多部指南推荐的高血压患者终生服用药物。

苏莱乐®经过与参比制剂默克“康忻”开展的体外评价[反映内在质量特征的关键（处方、工艺、原料药晶型、粒度、特征性杂质、辅料等）、体外溶出曲线相似性]）与体内评价[人体生物等效性试验（BE）]，质量和疗效与“康忻”一致，可以相互替代。至此，β受体阻滞剂的临床应用首添一优势选择。

苏莱乐与康忻的体外评价

批间溶出曲线相似苏莱乐与参比制剂康忻溶出相似

苏莱乐与康忻的体内评价-BE试验

据悉，苏莱乐®富马酸比索洛尔片还被近日发布的《冠心病合理用药指南》第2版收录。该指南由国家卫生计生委合理用药专家委员会和中国药师协会组织编写，沈阳军区总医院心内科主任韩雅玲院士和首都医科大学附属北京安贞医院副院长周玉杰教授担任主编，是一部面向患者、面向基层医生、面向临床、面向实用、面向实际、面向基层的指南，也是一部符合中国国情、满足基层医生需求的精品指南。